复星医药:子公司生产车间通过GMP符合性检查 狂犬病疫苗获批上市

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复星医药:子公司生产车间通过GMP符合性检查 狂犬病疫苗获批上市
2024-03-20 18:50:00


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  复星医药(600196)3月20日晚间公告,公司控股子公司复星雅立峰(大连)生物制药有限公司于近日收到辽宁药监局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》,其位于辽宁省大连经济技术开发区的狂苗原液车间(原液生产线)、分包装二车间(西林瓶制剂生产线)已通过药品生产质量规范符合性检查,且复星雅立峰自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的上市注册申请亦已于近期获国家药监局批准。

  据公告,冻干人用狂犬病疫苗为公司自主研发的预防用生物制品,为冻干注射剂型,用于狂犬病预防。在人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)制备过程中,复星雅立峰在病毒培养阶段采用了无血清培养基生产工艺。该疫苗生产使用的CTN-1V毒株,其基因序列更接近目前流行的狂犬病病毒街毒株,具有较好的免疫保护效果。
  本次GMP符合性检查所涉生产设施为复星雅立峰现有狂犬病疫苗原液车间(原液生产线)和分包装二车间(西林瓶制剂生产线)。本次通过GMP符合性检查后,复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的相关生产设施已符合《药品生产质量管理规范》的标准。同时,该疫苗本次获批上市,可为狂犬病预防带来更多的选择,并进一步丰富公司疫苗产品线。
(文章来源:中国证券报·中证网)
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